{"id":301,"date":"2017-06-16T19:41:40","date_gmt":"2017-06-16T18:41:40","guid":{"rendered":"http:\/\/hrdh.hr\/?p=301"},"modified":"2021-06-02T12:10:35","modified_gmt":"2021-06-02T11:10:35","slug":"stav-hrvatskog-drustva-za-hematologiju-o-bioloski-slicnim-lijekovima","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/hrdh.hr\/?p=301&lang=hr","title":{"rendered":"Stav Hrvatskog dru\u0161tva za hematologiju o biolo\u0161ki sli\u010dnim lijekovima"},"content":{"rendered":"

 <\/p>\n

Okru\u017eenje<\/em><\/strong>:<\/p>\n

Biolo\u0161ki lijekovi (engl \u2018\u2019biotherapeutics<\/em>\u2019\u2019) su skupina lijekova koji su proizvedeni iz \u017eivih stanica tehnologijom rekombinantne DNK.<\/p>\n

Za razliku od generi\u010dkih lijekova, biolo\u0161ki sli\u010dni lijekovi, po definiciji, nisu identi\u010dne<\/strong> kopije originalnih lijekova. EMA definira biolo\u0161ki sli\u010dne lijekove kao lijekove koji su, temeljem komparativnih studija, sli\u010dni<\/strong> ve\u0107 odobrenim biolo\u0161kim proizvodima u smislu kvalitete, biolo\u0161ke aktivnosti, sigurnosti i u\u010dinkovitosti.<\/p>\n

Visoke cijene biolo\u0161kih lijekova za lije\u010denje hematolo\u0161kih bolesti predstavljaju velik financijski teret sustavu javne zdravstvene za\u0161tite i \u010desto su prepreka koja dovodi do nedostupnosti pojedinih terapija. Biolo\u0161ki sli\u010dni lijekovi mogli bi smanjiti tro\u0161kove i time omogu\u0107iti \u00a0dostupnost terapije ve\u0107em broju bolesnika.<\/p>\n

Hematolo\u0161ke zlo\u0107udne bolesti imaju svoje karakteristike, a mnoge od njih ako se ne lije\u010de pravovremeno i na optimalan na\u010din mogu imati najte\u017ee posljedice, \u0161to daje dodatnu te\u017einu ovoj problematici<\/p>\n

 <\/p>\n

Stav dru\u0161tva <\/em><\/strong><\/p>\n

    \n
  1. Postoji potreba za jasnim i transparentnim znanstvenim dokazima koji potvr\u0111uju korist za bolesnike kada se uvodi nova terapija.<\/li>\n<\/ol>\n
      \n
    1. Cijena lijeka ne bi trebala biti jedini kriterij na kojem se temelji odluka o terapiji.<\/li>\n<\/ol>\n
        \n
      1. Samo lije\u010dnik koji propisuje lijek (hematolog) treba odlu\u010divati kojim lijekom bolesnik treba biti lije\u010den – bilo pri zapo\u010dinjanju ili nastavku terapije. Preporu\u010dujemo isti pristup za sve bolesnike – po\u010detak i nastavak terapije istom molekulom, u slu\u010daju da se lijek dobro podnosi i da je u\u010dinkovit. Automatska zamjena ili prebacivanje s jednog na drugi biolo\u0161ki lijek, uklju\u010duju\u0107i biolo\u0161ki sli\u010dne lijekove, mogu utjecati na sigurnost bolesnika.<\/li>\n<\/ol>\n

        Lijekovi se mogu mijenjati tijekom lije\u010denja samo u slu\u010daju da postoji dovoljno znanstvenih informacija na temelju relevantnih klini\u010dkih studija o zamjenjivosti<\/strong> molekula koje se namjeravaju zamijeniti. Svi biolo\u0161ki lijekovi na pozitivnoj listi osiguravatelja (listi Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje) trebaju biti dostupni u zdravstvenim ustanovama i prebacivanje na drugu molekulu ne bi trebalo biti posljedica administrativnih odluka.<\/p>\n

          \n
        1. Bolesnici trebaju biti informirani o imenu i vrsti lijekova koje primaju. Mogu\u0107e je i davanje informiranog pristanka. Bolesnicima bi trebali biti predstavljeni jasni i razumljivi podaci o tome da li primaju referentni proizvod ili biolo\u0161ki sli\u010dan lijek. Bolesnike bi trebalo savjetovati i poticiti da prijave eventualne nuspojave.<\/li>\n<\/ol>\n
            \n
          1. Ekstrapolacija mo\u017ee biti dvojbena jer su hematolo\u0161ke novotvorine vi\u0161edimenzionalne i biolo\u0161ki razli\u010dite bolesti.<\/li>\n<\/ol>\n

            Bilo bi po\u017eeljno da su u\u010dinkovitost i sigurnost biolo\u0161ki sli\u010dnog lijeka dokazani u svakoj indikaciji\u00a0 i u svim\u00a0 kombinacijama s drugim\u00a0 lijekovima koji se primjenjuju.<\/p>\n

            Mogu\u0107nost ekstrapolacije u razli\u010ditim indikacijama mo\u017ee se prihvatiti samo ako je na\u010din djelovanja lijeka dobro poznat i identi\u010dan kako u indikaciji u kojoj su istra\u017eivanja dokazala sigurnost i u\u010dinkovitost, tako i u ekstrapoliranoj indikaciji. Ako je to slu\u010daj, klini\u010dke studije bi trebalo provoditi u najosjetljivijoj populaciji, a ciljevi studije u smislu djelotvornosti i sigurnosti trebali bi biti uobi\u010dajeni i op\u0107e prihva\u0107eni (po mogu\u0107nosti dugoro\u010dni ciljevi kao \u0161to su ukupno pre\u017eivljenje i pre\u017eivljenje bez progresije). Ako to nije mogu\u0107e treba biti posebno oprezan prilikom dizajniranja klini\u010dkih studija te odabrati \u00a0ciljeve studije koji jasno koreliraju s ukupnim pre\u017eivljenjem i pre\u017eivljenjem bez progresije u ispitivanoj indikaciji.<\/p>\n

              \n
            1. Na imunogenost utje\u010de \u0161irok raspon \u010dimbenika, mnogi od njih nisu u potpunosti poznati. Vjerojatnost imunolo\u0161kog odgovora na biolo\u0161ke lijekove varira ovisno o indikaciji i stupnju bolesti. Biolo\u0161ki lijekovi na\u010delno imaju ve\u0107i imunogeni potencijal u odnosu na ne-biolo\u0161ku terapiju.<\/li>\n<\/ol>\n

              Predklini\u010dki modeli i analiti\u010dke metode \/ testovi obi\u010dno ne mogu predvidjeti imunogenost u ljudi.<\/p>\n

              Za biolo\u0161ki sli\u010dne lijekove va\u017eno je da se imunogenost adekvatno ispituje u klini\u010dkim ispitivanjima u najsenzitivnijoj \u00a0populaciji posebno ako je predvi\u0111ena ekstrapolacija podataka.<\/p>\n

              Imunogenost se obi\u010dno aktivira tek nakon produ\u017eenog izlaganja lijeku; klini\u010dka ispitivanja trebaju biti dovoljno dugotrajna da se ona mo\u017ee procijeniti.<\/p>\n

              Imunogenost se mo\u017ee pojaviti u malom postotku bolesnika; stoga bi se trebala provesti klini\u010dka ispitivanja u koja je uklju\u010den odgovaraju\u0107i, dostatan broj bolesnika.<\/p>\n

              Registracijske klini\u010dke studije su nerjetko nedostatne da bi se mogli detektirati rijetki ne\u017eeljeni doga\u0111aji. Stoga se treba pomno monitorirati sigurnost klini\u010dke primjene biolo\u0161ki sli\u010dnih lijekova nakon njihove registracije.<\/p>\n

                \n
              1. Farmakovigilancija je vrlo va\u017ena. Propisivanje po za\u0161ti\u0107enom imenu mo\u017ee osigurati pra\u0107enje sigurnosti lijeka i njegovu identifikaciju u bilo kojem trenutku. Stoga treba implementirati slijedivost unutar zdravstvene institucije. Treba postojati sustav prijave nuspojava. Prijavljivanje treba uvijek biti provedeno po za\u0161ti\u0107enom imenu lijeka<\/strong>, a po mogu\u0107nosti treba navesti i broj serije. Treba pomno pratiti sigurnost i imunogenost svih biolo\u0161kih lijekova. Program upravljanja rizicima (RMP) koji se provodi nakon registracije lijeka je neophodan kako bi se osigurala pravilna procjena profila rizika i koristi biolo\u0161ki sli\u010dnog lijeka.<\/li>\n<\/ol>\n
                  \n
                1. Ozna\u010davanje (uputa o lijeku i sa\u017eetak opisa svojstava lijeka) za biolo\u0161ki sli\u010dne lijekove mora jasno identificirati izvore specifi\u010dnih podataka o klini\u010dkoj u\u010dinkovitosti i sigurnosti dobivenih tijekom razvoja biolo\u0161ki sli\u010dnog lijeka. Treba biti navedena jasna izjava o \u010dinjenici da je proizvod biolo\u0161ki sli\u010dan referentnom proizvodu (tj. proizvod je biosimilar)<\/em>.<\/li>\n<\/ol>\n

                  Od velike je va\u017enosti imati transparentan \u00a0sa\u017eetak opisa svojstava lijeka (SmPC). On treba uklju\u010diti podatke iz klini\u010dkih istra\u017eivanja inovatora, ali treba biti jasno navedeno da su istra\u017eivanja provedena s referentnim proizvodom. Isto tako treba uklju\u010diti i podatke o u\u010dinkovitosti i sigurnosti iz klini\u010dkih studija provedenih biolo\u0161ki sli\u010dnim lijekom, kao i podatke o indikacijama koje su ekstrapolirane.<\/p>\n

                    \n
                  1. Dugotrajno pra\u0107enje bolesnika tj. potreba za registrom postaje neophodna, posebice u trenutku kada \u0107e se primjenjivati razli\u010dite i brojne biolo\u0161ke terapije.<\/li>\n<\/ol>\n

                     <\/p>\n

                    Hrvatsko dru\u0161tvo za hematologiju Hrvatskog lije\u010dni\u010dkog zbora<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                      Okru\u017eenje: Biolo\u0161ki lijekovi (engl \u2018\u2019biotherapeutics\u2019\u2019) su skupina lijekova koji su proizvedeni iz \u017eivih stanica tehnologijom rekombinantne DNK. Za razliku od generi\u010dkih lijekova, biolo\u0161ki sli\u010dni lijekovi, po definiciji, nisu identi\u010dne kopije originalnih lijekova. EMA definira biolo\u0161ki sli\u010dne lijekove kao lijekove koji su, temeljem komparativnih studija, sli\u010dni ve\u0107 odobrenim biolo\u0161kim proizvodima\u2026<\/p>\n

                    Nastavite \u010ditati<\/i><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":308,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"class_list":["post-301","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-nekategorizirano-hr"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/hrdh.hr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/301"}],"collection":[{"href":"https:\/\/hrdh.hr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/hrdh.hr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hrdh.hr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hrdh.hr\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=301"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/hrdh.hr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/301\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":305,"href":"https:\/\/hrdh.hr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/301\/revisions\/305"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hrdh.hr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/308"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/hrdh.hr\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=301"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/hrdh.hr\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=301"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/hrdh.hr\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=301"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}